Испытателям вакцины «Спутник V» больше не будут вводить плацебо. «Исследование провалено», — считают эксперты
Добровольцам, участвующим в испытаниях российской вакцины от коронавируса «Спутник V», больше не будут вводить плацебо, объявил директор Национального исследовательского центра имени Гамалеи Александр Гинцбург.
«Минздрав разрешил остановить, кажется, на вчерашний или на сегодняшний день, набор [добровольцев для введения плацебо] в связи с тем, что там все доказано, а пандемия идет, и плацебо — это совсем нехорошо», — сказал Гинцбург.
Как объяснил Гинцбург РИА Новости, многие из тех, кто получил плацебо, узнали об этом по результатам анализов и привились самой вакциной, чтобы быть защищенными от заражения.
По словам источника «Медузы», близкого к разработчикам вакцины, «с началом массовой вакцинации добровольцы начали выходить из испытаний». Группа плацебо уменьшилась, пояснил он.
На данном этапе непонятно, как будут сравниваться данные по людям, получившим вакцину и получившим плацебо. Это может поставить исследование под угрозу.
Директор НИИ Гамалеи также рассказал РИА Новости, что хотел бы раскрыть тех участников испытаний, кто получал плацебо, и сделать им прививки, «но позволит ли это регуляторика, пока непонятно». По данным источника «Медузы», в середине декабря разработчики вакцины уже обращались в Минздрав с просьбой раскрыть группу плацебо, не раскрывая тех, кто получил вакцину, но получили отказ. В пресс-службе Минздрава подтвердили «Интерфаксу», что раскрытия данных о том, кто из участников получал вакцину, а кто — плацебо, «на текущем этапе не планируется».
«По сути, исследование провалено, его цель не достигнута. Произошло изменение правил игры во время игры. Корректных результатов по эффективности у исследования не будет, потому что группа плацебо потеряна», — сказала «Медузе» Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
«Медуза» запросила у Минздрава комментарии о том, как смена формата исследования «Спутника V» повлияет на ход клинических испытаний и как будет проверяться эффективность препарата без группы плацебо. На момент написания текста ответ от Минздрава не поступил.
Разработчики «Спутника V» отчитывались о результатах клинических испытаний вакцины 14 декабря. Третья фаза исследований не завершена, но масштабная вакцинация «Спутником V» уже идет с 5 декабря. В правилах вакцинации отдельно оговаривается, что добровольцам, участвующим в испытаниях «Спутника V» и получившим плацебо, пока нельзя обращаться за прививкой.
