Мы изучили, почему из российских аптек постоянно пропадают лекарства. Главный ответ — вообще никто не отвечает за то, чтобы их было достаточно Большое исследование «Медузы»
В России постоянно возникает дефицит лекарств, в том числе тех, которые нужны пациентам с хроническими заболеваниями и в экстренных ситуациях. Замену им часто найти нельзя. В период пандемии проблема только обострилась. «Медуза» решила объяснить, почему регулярно возникают такие ситуации и что с этим можно сделать.
Почему лекарства пропадают — и что с этим делать
В России пациенты постоянно оказываются в ситуации, когда они не могут купить или получить лекарства. На это есть несколько причин:
- Государство пытается сделать так, чтобы лекарства стоили как можно меньше, но это приводит к тому, что фармкомпаниям становится невыгодно их продавать и они уводят препараты с рынка;
- У российских лекарств при госзакупках очень хорошие условия, и зарубежным поставщикам становится невыгодно продавать некоторые препараты в России;
- Чтобы зарегистрировать или перерегистрировать лекарство в России, нужно понять российские законы (это очень сложно);
- Пандемия: многие лекарства, обычно предназначенные для лечения других болезней, начинают скупать для борьбы с коронавирусом; в перепрофилированных на ковид медицинских учреждениях перестают выдавать нужные лекарства людям с другими болезнями.
Чтобы дефицитов лекарств было меньше, государство должно отслеживать причины и влиять на них. Пока ситуацию исправляют точечно и после того, как о проблемах заявляют пациенты через открытые письма и СМИ. В остальном пациенты справляются как могут: ездят за лекарствами за границу и собирают остатки по знакомым или таким же пациентам.
Как пропадают лекарства
«Имейте запас на три месяца»
Семь лет назад у Виктории Рыжковой начали появляться довольно странные симптомы: она стала говорить очень тихо и не вполне членораздельно, ее начало покачивать при ходьбе, она все время спотыкалась, а лицо стало асимметричным — левую половину повело вниз. В итоге оказалось, что у нее болезнь Вильсона — Коновалова, редкое генетическое заболевание, при котором организм не может выводить медь, она накапливается в органах и тканях. Без лечения это заболевание приводит к циррозу, сильной слабости, поражению мозга и, в конце концов, смерти. Единственный препарат, который помогает при болезни Вильсона — Коновалова и в то же время продается в России, это «Купренил» (пеницилламин). Но в продаже он есть не всегда. За те семь лет, что болеет Виктория, дважды он исчезал из аптек. Последний раз случился, когда в ноябре 2020 года фармацевтическая компания «Тева» объявила о том, что она уводит это лекарство с российского рынка и больше продавать его не будет.
Виктория покупает препарат сама. Для нее 9000 рублей в год, которые она тратит на это лекарство, не столь обременительная сумма, а бюрократические проблемы для бесплатного получения лекарства вызывают стресс — «мои нервы дороже, чем эти деньги». Поэтому она и заметила всего два эпизода, когда «Купренил» пропал из аптек. Многие другие пациенты за те же годы чаще оставались без лекарства.
«Люди с заболеваниями чаще всего имеют инвалидность и не могут нормально работать, — объясняет сама Виктория Рыжкова в телефонном разговоре с „Медузой“. — Тратить всю свою пенсию на препарат они не смогут. Я живу в большом городе, у меня есть доход, и у меня очень маленькие дозировки „Купренила“. Я пью две таблетки в день. Соответственно, мне одной упаковки хватает на 50 дней. Ну сколько мне таких упаковок нужно в год? Я могу себе позволить их купить. А есть пациенты, которые пьют по шесть или по восемь таблеток „Купренила“ в день. То, чего мне хватает на 50 дней, им хватает на 10, и конечно, им очень важно получать этот „Купренил“ бесплатно, потому что иначе ты разоришься. Или, например, это многодетная семья, где у всех детей болезнь Вильсона — Коновалова».
При многих заболеваниях, дающих право на льготу, теоретически можно получать лекарства бесплатно, они закупаются за счет федерального или регионального бюджета. Но у этого есть оборотная сторона: можно остаться без лекарства не только потому, что его физически нет в России, а, например, из-за срыва закупок.
Виктория Рыжкова — очень активная пациентка, у нее есть знакомые в СМИ, и в том числе поэтому новости о дефиците «Купренила» попадали в медиа и подробно освещались. Когда пропадают лекарства для лечения онкологических заболеваний, об этом тоже много пишут. Онколог Михаил Ласков объясняет это тем, что «тема хайповая, жизнь и смерть». Но в основном новости о дефиците лекарств проходят по пациентским сообществам и ограничиваются постами в соцсетях. При этом лекарства пропадают постоянно: вакцины, препараты, которые нужны людям с депрессией, туберкулезом, некоторыми формами аритмий, ревматическими заболеваниями, ВИЧ, гепатитом C и многими другими.
Иногда препараты пропадают не полностью: например, остаются дженерики, другие формы или другие дозировки. Но это тоже может стать проблемой.
В России дженерики бывают непредсказуемого качества, и полагаться на них не всегда возможно. Поэтому в феврале 2020 года 142 специалиста в области онкологии и гематологии подписали резолюцию (есть в распоряжении «Медузы»), в которой призвали Минздрав упростить процедуру закупок препаратов по коммерческим названиям. Специалисты заявляли, что «имеются проблемы с лекарственным обеспечением больных детей качественными лекарствами».
Проблема может быть и с нехваткой нужных лекарственных форм. «Порядка 60% людей с ревматическими заболеваниями еженедельно принимают метотрексат, — рассказывает в телефонном разговоре с „Медузой“ вице-президент Российской ревматологической ассоциации „Надежда“ Полина Пчельникова. — Это больше миллиона человек точно. Соответственно, часть из них принимает метотрексат в таблетках. С сентября 2020 года импортного метотрексата в таблетках нет. Это является проблемой для пациентов, потому что у части из них непереносимость уколов. А другой части пациентов личная экономическая ситуация не позволяет покупать препарат: уколы значительно дороже таблеток».
Лекарства могут пропадать внезапно. Поэтому пациентские организации советуют всем, кто принимает какие-то препараты постоянно, держать запас на несколько месяцев. «История с пропажей лекарственных препаратов не нова, — говорит Полина Пчельникова. — У нас постоянно те или иные лекарственные препараты пропадают. Чтобы не было нервотрепки, мы рекомендуем иметь запас на три месяца при наличии такой возможности. Но мы замечаем, что некоторые пациенты, увидев, что все пропадает, поддаются некой панике и начинают покупать лекарственные препараты с запасом на год, на полтора года. Таким образом создавая еще более повышенный спрос и способствуя исчезновению этих препаратов».
Почему они пропадают
Причина № 1: «У нас на первом месте среди причин дефицита стоит избыточное ценовое регулирование»
Когда «Купренил» пропал последний раз, сначала компания «Тева» никак не комментировала происходящее. Затем, по словам Виктории Рыжковой, сказала, что это временная задержка. «В этот раз мы оказались, конечно, в ужасном положении, когда „Купренил“ вообще пропал с полок, — рассказывает Виктория. — Мы что-то купили, что могли, и получили письмо от „Тевы“, что они уходят с рынка с этим препаратом. Это было ужасно».
Одной из причин компания впоследствии называла «правила ценообразования на препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Из-за невозможности перерегистрировать предельную отпускную цену в связи с существенным повышением себестоимости производства, поставки указанных лекарственных форм остаются экономически нецелесообразными для компании». Иными словами, «Тева» не могла продавать его дороже, несмотря на то, что производство подорожало.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) утверждается правительством. Лекарства из этого списка должны оставаться доступными, льготники получают их бесплатно, а цены на них регулируются государством. С одной стороны, если лекарство входит в этот список, его должны регулярно закупать, что выгодно производителям. С другой — существует та самая предельная отпускная цена, которая упоминается в письме компании «Тева». То есть это максимальная цена (без НДС), которую производитель может запрашивать за препарат, входящий в перечень ЖНВЛП. Ее одобряют Минздрав и Федеральная антимонопольная служба. Производитель может просить о повышении цены не чаще раза в год и для этого предоставлять расчеты, указывающие на недопустимость нынешней цены. Не только «Тева», но и многие другие фармацевтические компании не раз заявляли, что уводят препараты с российского рынка или сокращают поставки из-за того, что им отказывают в перерегистрации цены.
«В ЕС и США основными причинами дефицита являются производственно-технические (например, нехватка исходных или сырьевых материалов) и регуляторные (например, проблемы с соответствием надлежащей производственной практике — GMP), тогда как у нас на первом месте среди причин дефицита стоит избыточное ценовое регулирование, идущее вразрез с задачами охраны здоровья людей и препятствующее разработке отечественных аналогов», — пишет специалист по разработке и регулированию лекарств компании «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов в своем телеграм-канале «Мета-Ф».
Само по себе регулирование цен, говорит Ниязов в телефонном разговоре с «Медузой», оправданно, и чтобы это понять, достаточно посмотреть на негативный опыт США, где препараты стоят очень дорого и нет такого прямого регулирования цен. Однако эксперт вспоминает европейскую директиву 1989 года: «В ней сказано, что государства Европейского сообщества обязаны прилагать усилия к тому, чтобы регулирование цен было рациональным, сосредоточенным на здоровье людей, но при этом стимулировало повышение эффективности производства лекарственных препаратов и разработку новых лекарств».
Представители компаний в ответ на вопрос «Медузы» называют и другие причины ухода лекарств с рынка: «За десятилетия работы компании в России прекращение поставок препарата на рынок инициировалось в случае достаточного наличия на рынке других аналогичных лекарственных средств, в связи с появлением более современных методов лечения или при продолжительном отсутствии спроса на препарат», — пишет представитель компании «Пфайзер».
«Постоянный процесс обновления продуктового портфеля компании и замена устаревших препаратов на более современные являются одними из основных причин того, что некоторые препараты становятся неактуальными и их производство прекращается», — объясняет директор по корпоративным связям «Санофи» в Евразийском регионе Юрий Мочалин.
Причина № 2: «Вместо изобилия отечественных лекарств мы получили полное исчезновение десятков наименований»
Но слишком низкие цены — это далеко не единственная причина того, что препараты исчезают, а госзакупки срываются (о чем даже отдельно высказывался Владимир Путин в послании Федеральному собранию).
Помогать с импортозамещением призвано правило проведения госзакупок, которое получило название «третий лишний». С 2015 года если на торги по закупке лекарств из списка ЖНВЛП выходит два или больше поставщика из Евразийского экономического союза, то поставщика из других стран выбирать нельзя. «Это правило было введено как часть политики импортозамещения, — пишет член правления благотворительного фонда помощи онкологическим больным AdVita Елена Грачева. — Напомню, что в 2009 году была принята так называемая стратегия „Фарма 2020“ и планировалось, что к 2018 году 96% препаратов из списка ЖНВЛП будут отечественного производства, а в 2020 году отечественными станут 50% всех лекарственных средств на российском рынке. <…> В результате вместо изобилия отечественных лекарств мы получили полное исчезновение десятков наименований — и не только в онкологии».
Критика этого правила действительно звучит почти во всех интервью, открытых письмах и прочих выступлениях врачей и представителей некоммерческих организаций, если речь заходит о дефиците лекарств. Например, об этом подробно пишут 27 благотворительных фондов и пациентских организаций в открытом письме, опубликованном в октябре 2020 года. «Несовершенство системы государственного регулирования фармацевтического рынка, включая закон „третий лишний“ и правила формирования цен на лекарства, уже привело к частичному или полному уходу из России целого ряда препаратов как отечественного, так и зарубежного производства, и этот уход не компенсируется новыми препаратами и поставщиками», — говорится в письме.
Исключения из правила «третий лишний» после больших скандалов ввели только в сентябре 2020 года. Сейчас в списке исключений 10 препаратов, в основном для лечения онкологических заболеваний. Но в письме 27 благотворительных фондов и пациентских организаций эти меры называют «недостаточными и запоздалыми», поскольку, например, из-за проводившейся политики «в стране фактически остался только один производитель, поставляющий винкристин на рынок, — „Наукопрофи“ („Винкристин-РОНЦ“). Это предприятие выпускает 13 инъекционных препаратов всей онкологической линейки для взрослых и детей и не в состоянии закрыть всю потребность российских клиник в винкристине».
Кроме списка из 10 исключений, есть и другой способ, который теоретически дает возможность обойти правило «третий лишний», — перечень лекарств, которые можно закупать по торговому наименованию. То есть таких, невозможность замены которых доказана, даже если на рынке есть что-то похожее. Правда, за восемь лет действия этого постановления правительства перечень так и не создан, и такие закупки можно проводить только для конкретных пациентов после решения врачебной комиссии, то есть совсем не массово.
Даже некоторые ведомства считают правило «третий лишний» не слишком разумным. В ответ на открытое письмо некоммерческих организаций Федеральная антимонопольная служба (ФАС) написала, что готова продолжать работу «в данном направлении в целях отмены механизма „третий лишний“ для жизненно необходимых и важнейших препаратов».
Предотвратить дефицит лекарств могло бы производство препаратов на территории России, чему и должно было способствовать правило «третий лишний». Но на практике этого не случилось.
Почему важно производство в России
Мы писали об этом в другом нашем материале — о прививках. В Национальном календаре профилактических прививок, который утверждается Минздравом России, указано, чем вакцинируют за счет государства. Сейчас вакцину стараются не вносить в общий календарь, если ее производства нет в России. Вот объяснение этой логики:
«У ориентации на российское производство есть и преимущества, и недостатки. С одной стороны, это позволяет не зависеть от мощностей иностранных заводов. А отсутствие отечественного производства какой-либо вакцины иногда может быть проблемой. Так произошло в 2016–2017 годах с инактивированными вакцинами от полиомиелита, когда они понадобились сразу нескольким странам — и Россия была только одной из них.
С другой стороны, правильными критериями изменения национального календаря должны выступать прежде всего эпидемиология инфекционного заболевания, эффективность и безопасность вакцины и, наконец, рентабельность такого изменения. В других странах иногда отказываются от собственного дорогого производства вакцин, когда понимают, что это не оптимально по сравнению с закупкой импортных».
Причина № 3: «У нас бюрократия бездумная, требования могут противоречить друг другу»
В России, как говорит специалист по разработке и регулированию лекарств компании «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов, довольно много и регуляторных барьеров. «Это в первую очередь избыточные регистрационные требования, невзирая на нужды здравоохранения, — объяснял Ниязов в выступлении на пресс-конференции агентства PBN H+K Strategies. — Часть требований являются у нас протекционистскими и обеспечивают защиту отечественных производителей. <…> Эти меры действуют даже тогда, когда нет отечественных производителей. При этом упускается из виду, что ранний выход на рынок новых зарубежных лекарств способствовал бы более раннему появлению отечественных аналогов».
На пресс-конференции и в разговоре с «Медузой» Ниязов приводил несколько примеров. «Если посмотреть систему Евросоюза или США, бюрократии будет гораздо больше, — объясняет Ниязов в телефонном разговоре. — Но вся эта бюрократия понятна и логична. Она абсолютно проходимая и выполнимая, хотя и требует усилий. А у нас бюрократия бездумная, требования могут противоречить друг другу, и такого много».
Например, необходимо проводить дополнительные клинические исследования именно в России. «У нас это непонятное требование, — говорит Равиль Ниязов. — Хотя оно есть и за рубежом, например в Японии, Южной Корее, Индии, но там не просто говорят: „Проведите хоть какое-то исследование“. Там под это подведена научная основа: „Вы провели на белых, а мы азиаты, между нами могут быть биологические различия (например, могут требоваться другие дозы) или культурные различия (например, с точки зрения практики назначения лекарств)“. У нас же нет ни требований к пациентам, ничего — „просто проведите“. Часто игнорируется, что большинство проблем, которые сейчас перед нами возникают, до нас уже давно проработаны, и предложены достаточно адекватные методы их решения».
Как заявляют фармкомпании, сложности в 2020 году возникли также из-за введения так называемой маркировки. Ее суть заключается в том, что теперь на каждую упаковку лекарства должен быть нанесен определенный код, который помогает отследить прохождение конкретной упаковки от производителя до конечного потребителя. К введению маркировки в России готовились несколько лет, однако все подготовиться не успели. Новые требования стали обязательными с июля 2020 года, и уже в октябре зарубежные компании заявили, что своевременно не смогут поставить около 40 миллионов упаковок 450 препаратов. Впоследствии, правда, требования временно ослабили.
«То, что у нас некорректно называется маркировкой, за рубежом именуется средствами защиты (safety features), — рассказывает Равиль Ниязов. — В Евросоюзе правила нанесения на упаковку лекарственных препаратов средств защиты для обеспечения их прослеживаемости (QR-код) и индикации несанкционированного вскрытия упаковки разрабатывались системно». Ниязов отмечает, что поправки в базовое европейское законодательство внесли в 2011 году. В 2016 году после длительных согласований между всеми заинтересованными сторонами удалось достичь согласия в том, как будет работать такая система.
«Четкие технические требования к информационной системе, а также взаимные права и обязанности участников системы были установлены в специальном техническом регламенте, в котором были продуманы мельчайшие детали, а сама система совместима с некоторыми техническими стандартами, вырабатываемыми ISO, — продолжает Ниязов. — Регламент начал применяться спустя три года (в 2019 году), что дало всем время на подготовку». Но такие требования в Европе предъявляют не всем лекарствам, а только тем, в отношении которых высок риск фальсификации, то есть рецептурным. В то же время требования не распространяются на лекарства, предназначенные исключительно для больниц (например, радиофармацевтические препараты), и другие рецептурные лекарства с низким риском фальсификации (клеточные препараты).
«Важно отметить, что в ЕС предусмотрено не только нанесение штрихкода, но и обязательное использование средства, показывающего отсутствие несанкционированного вскрытия упаковки, — говорит Равиль Ниязов. — В отсутствие такого средства защиты упаковка с нанесенным штрихкодом легко может быть вскрыта, а ее содержимое заменено на фальсифицированный продукт, но информационная система этого не заметит».
В России все организовывалось несколько иначе, и в этом процессе, а также в итоговом результате Равиль Ниязов видит серьезные недостатки: «У нас система была организована очень быстро, без учета особенностей того, как назначаются и продаются лекарства, и без должного обращения внимания на реальные потребности в защите от фальсифицированных продуктов. Следует также отметить, что в нашей стране QR-коды (маркировку) ввели, а индикаторы несанкционированного вскрытия упаковки не предусмотрены».
Другая регуляторная проблема, о которой много говорит Равиль Ниязов, заключается в том, что российские лаборатории, проверяющие лекарства перед регистрацией, не соблюдают общепринятые подходы к обеспечению качества и достоверности лабораторных исследований. В итоге на рынок не выходят качественные препараты.
«Нередко с помощью простых методов, которыми владеют наши лаборатории, сложно оценить всю комплексность лекарства, которая и приводит к реализации механизма действия, — объясняет Равиль Ниязов. — Но даже такие несложные методы порой вызывают большие затруднения в отечественных лабораториях, отчего в итоге страдает российский пациент». В качестве иллюстрации эксперт приводит историю регистрации препарата ипилимумаб («Ервой»). Его подали на регистрацию в России в 2011 году и примерно тогда же подали на регистрацию в США и Евросоюзе. В 2011-м же его зарегистрировали в США и ЕС. «А у нас из-за проблем на этапе лабораторной экспертизы (лаборатории не удавалось правильно выполнить методы) компании не давали зарегистрировать препарат, необоснованно считая его некачественным, — рассказывает Ниязов. — В итоге ипилимумаб пять лет не мог выйти на российский рынок — его регистрацию одобрили только в 2016-м. Тысячи людей с меланомой недополучили высокоэффективное лекарство, а отечественные компании с большим запозданием смогли приступить к разработке биоаналогов. С одной стороны, несоблюдение требований к лабораторным исследованиям лекарств не позволяет полностью доверять получаемым результатам, а с другой — приводит к большим проблемам для компаний, которые хотят вывести препарат на рынок, и в конечном счете для пациентов».
С 2021 года Россия полностью перешла на процедуры регистрации, разработанные на уровне Евразийского экономического союза. «Эти процедуры призваны были осовременить бюрократические процессы, — говорит Равиль Ниязов. — Однако введение новых адекватных требований не сопровождается отменой старых, неработающих и мешающих. Кроме того, так называемая регуляторная гильотина, задуманная сократить избыточные необоснованные требования, в сфере лекарств выполнена формально. Самые устаревшие, в наибольшей степени мешающие и не вносящие дополнительного вклада в обеспечение безопасности, эффективности и качества процедуры так и не были отменены, а где-то даже произошло усугубление».
История с вакцинами, которые также периодически становятся недоступны, немного отличается от истории с другими лекарственными препаратами. На их доступность влияет, кроме всего перечисленного, несколько других обстоятельств. Наверное, самое странное заключается в том, что, как пишет автор блога «О прививках без истерик» и соосновательница автономной некоммерческой организации «Коллективный иммунитет» Елена Савинова, о наличии вакцины в поликлинике врачи и другие сотрудники учреждения могут просто не знать и поэтому не назначать ее, даже когда пациенты или их родители сами проявляют инициативу.
«В поликлинике должен быть сотрудник, ответственный за иммунопрофилактику тех людей, которые прикреплены к поликлинике, — пишет в ответ на вопрос „Медузы“ Елена Савинова. — Насколько я понимаю, в зависимости от финансирования поликлиники и ее руководства это может быть человек, у которого иммунопрофилактика является либо основной рабочей задачей, либо побочной. И вот в том случае, когда это побочная задача в череде других, этому ответственному сотруднику может просто не хватать времени на извещение врачей, медсестер и пациентов о наличии вакцин. Также ситуация осложняется тем, что сотрудник может не до конца осознавать важность профилактики определенных инфекций. <…> Впрочем, как показывают комментарии и сообщения некоторых подписчиков, неравнодушные сотрудники тоже есть. Они пишут в соцсети поликлиники о наличии вакцин, готовят аналоговые объявления, оповещают сотрудников. Очень важно, чтобы о наличии вакцин были в курсе сотрудники регистратуры».
Но даже это, к сожалению, не единственная причина, почему вакцины в городских поликлиниках могут быть недоступны, — Елена Савинова даже составила список изменений, которые помогут устранить эти барьеры. В нем 24 пункта.
При этом бывает, что именно в государственных поликлиниках вакцины становятся доступнее, чем в частных. Это связано с тем, что производство некоторых зарубежных вакцин полностью или частично перенесено в Россию и поэтому государство стало их закупать. «Раньше [такие вакцины] можно было относительно легко найти в коммерческих клиниках, — рассказывает в телефонном разговоре с „Медузой“ Елена Савинова. — Теперь значительную их часть закупает государство. Поэтому, бывает, коммерческим клиникам достаются остатки, и те люди, которые привыкли прививаться в коммерческих клиниках, могут подумать, что вакцин стало меньше».
Причина № 4: «В связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией»
Пандемия также серьезно повлияла на доступность некоторых препаратов. Гидроксихлорохин, который пытались использовать при ковиде, публично называли препаратом от малярии. Однако в России (как и в других странах, где малярией болеют редко) его в основном используют при ревматических заболеваниях: например, ревматоидном артрите и системной красной волчанке. Без достаточных результатов исследований гидроксихлорохина для профилактики и лечения ковида его одним из первых начали называть лекарством от этой болезни, с марта 2020 года он есть в методических рекомендациях Минздрава и остается там до сих пор. (В остальном мире отказались от его использования из-за опасности и малой потенциальной эффективности при ковиде.) В итоге в 2020 году в России гидроксихлорохин пропал из аптек, где теоретически он должен был отпускаться по рецепту.
С доступностью других препаратов для лечения ревматических заболеваний, по данным некоммерческих организаций, также были и есть проблемы, в том числе потому, что они используются при лечении ковида.
Во время пандемии проблемы возникли и с доступностью иммуноглобулинов. «В настоящее время у нас в работе 20 пациентов с проблемами в выдаче лекарственного препарата, — рассказывает в письменном комментарии „Медузе“ руководитель правовой службы благотворительного фонда помощи детям и взрослым с нарушениями иммунитета „Подсолнух“ Мария Посадкова. — Региональные министерства здравоохранения не отрицают наличие прав у наших подопечных и вместе с тем очень часто используют следующую формулировку об отсутствии закупки препаратов: „в связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией“, — что, безусловно, нарушает действующее законодательство». Один из производителей иммуноглобулинов — биофармацевтическая компания CSL Behring — в декабре заявила, что «глобальная пандемия оказала влияние на объемы сбора плазмы [от доноров], необходимые для производства иммуноглобулинов. Текущий дефицит сбора плазмы, вероятно, повлияет на поставки препаратов ВВИГ в ближайшие месяцы». Как объяснили «Медузе» в компании CSL Behring, существует подразделение CSL Plasma, которое занимается сбором плазмы через международную сеть донорских центров, а в случае необходимости используется плазма, полученная от внешних источников.
Проблемы также возникли у тех пациентов, которые получают лекарства в стационарах или по решению врачебной комиссии. «Врачебная комиссия обычно проводится в областном ревматологическом центре, — объясняет вице-президент Российской ревматологической ассоциации „Надежда“ Полина Пчельникова. — Если вдруг этот областной ревматологический центр перепрофилирован на ковид, или врачи ушли работать в ковидное отделение, или просто врачи заболели — такое тоже бывает, — то, соответственно, прекращает работу врачебная комиссия, при отсутствии заключения врачебной комиссии пациент не получает рецепт и дальше, соответственно, не получает жизненно необходимый препарат. В зависимости от региона по-разному устроено финансирование лекарственного обеспечения, и в ряде регионов сложилась такая конструкция, что дорогостоящими препаратами обеспечивают за счет средств обязательного медицинского страхования, то есть через госпитализацию в стационар. Теперь если стационар закрыт, то человек свой укол получить не может. Более того, даже если стационар открыт, то в условиях пандемии регулярные поездки в стационар связаны с риском инфицирования коронавирусом».
Что с этим можно сделать?
«Пациенты начинают искать лекарства по друзьям, знакомым, другим клиникам, врачам»
Для пациентов с болезнью Вильсона — Коновалова новости о прекращении поставок «Купренила» стали в конце 2020 года особенно пугающими из-за пандемии. «[Во время дефицитов прошлых лет] мы выкручивались довольно простым способом. Мы просто ездили в Украину или Белоруссию и покупали „Купренил“ там, — объясняет Виктория Рыжкова. — Его можно купить там без проблем [несмотря на то что он рецептурный]. Еще, когда в 2015 году пропадал „Купренил“, мои друзья в Европе просто шли к врачам, просили выписать рецепт, потому что рассказывали, что в России пациенты умирают без таблеток. Врачи шли навстречу. В этом году, когда „Купренил“ стал исчезать, это было проблематично, потому что границы закрыты». Директор благотворительного фонда помощи детям с онкогематологическими и иными тяжелыми заболеваниями «Подари жизнь» Екатерина Шергова рассказывает, что из-за границы лекарства обычно достают не только через родственников и знакомых, но и «через фактически полуподпольные поставки из-за рубежа». По словам представителей пациентских организаций и благотворительных фондов, до пандемии привозить лекарства из-за границы вообще было обычной практикой. Также, как рассказывает и пишет Елена Савинова, люди могут специально ездить за границу, чтобы привиться тем, чего нет в России. Или совмещать вакцинацию, например, с отпуском. В 2020 году, по словам Савиновой, люди прививались там, куда пускали, — например, в Турции.
Как говорит Виктория Рыжкова, пациенты, помимо прочего, делились и делятся друг с другом излишками препаратов. По словам Полины Пчельниковой, так же нередко поступают ревматологические пациенты в соответствующих группах в соцсетях, отдавая бесплатно лекарства, которые им больше не нужны. На площадках «Ревмофактора» — проекта Российской ревматологической ассоциации «Надежда» — продажа с рук каких-либо лекарственных препаратов или других товаров категорически запрещена. Аптечки взаимопомощи — популярная практика среди пациентов. «Мне моя жизнь напоминает фильм „Далласский клуб покупателей“, только на русскоязычный лад, — рассказывала в 2020 году в интервью сайту „СПИД.ЦЕНТР“ активистка Ксения Щенина. — У меня есть проект — ТБ-аптечка взаимопомощи. Нам присылают лекарства, у кого они остались после лечения, кто-то сам покупает. Она безвозмездная, человек оплачивает только почтовые расходы».
Онколог, основатель Клиники доктора Ласкова Михаил Ласков рассказывает, что если препарат пропадает посреди курса лечения, его приходится заменять на что-то похожее из той же группы препаратов. Если так сделать нельзя, то пациенты начинают искать лекарства по друзьям, знакомым, другим клиникам, врачам. Но это небезопасная практика. «Бывает, что люди не соблюдают холодовую цепь, привозят препарат твердым комком, — рассказывает Ласков в телефонном разговоре с „Медузой“. — И понятно, что нельзя в клинике вводить никакие препараты, принесенные пациентами, несмотря на то, что так делают очень многие. Но когда тебе [в ситуации дефицита] приносят собранное по знакомым, ты стоишь перед выбором из двух плохих решений. В таком случае я оцениваю свои риски и принимаю решение». Беспокойство врачей в такой ситуации связано с тем, что препарат может оказаться некачественным, а в России оказание «некачественных услуг» — повод привлечь врача к уголовной ответственности.
Но бывает, что все на самом деле не так плохо
Бывает, что препарат в действительности есть, но в гораздо меньшем количестве аптек, чем обычно. Когда в Российскую ревматологическую ассоциацию «Надежда» обращаются пациенты с жалобами на отсутствие лекарств, там для начала проверяют, правда ли препарата нет в частных аптеках. «Есть пять-восемь крупных онлайн-площадок, агрегаторов, где можно вбить международное непатентованное наименование, то есть действующее вещество, в запрос и посмотреть, какие есть варианты в регионе, — объясняет Полина Пчельникова. — Дальше позвонить в несколько таких аптек, убедиться, что действительно есть, и радостно сообщить пациенту, что он не там искал. Хождение, поиск ногами зачастую неэффективен». Если человек хочет получить препарат бесплатно, по льготе, то ассоциация проверяет, есть ли препарат на складе в регионе — через свои региональные отделения, члены которых состоят в общественных советах при региональных минздравах, либо через главных внештатных специалистов региона. И в зависимости от причин дефицита пытаются решить вопрос.
Еще один вариант, если препарата нет совсем, это ввозить не зарегистрированное в России лекарство с помощью благотворительного фонда или знакомых. С апреля 2020 года в некоторых случаях можно ввозить лекарства не только для личного пользования, как было раньше, — законодательство позволяет ввозить незарегистрированные препараты даже с целью передать кому-то. Такие лекарства нужны, если, например, они могут заменить в схеме лечения тот препарат, который зарегистрирован, но находится в дефиците. Член правления благотворительного фонда помощи онкологическим больным AdVita Елена Грачева так описывает порядок действий для врачей и пациентов, которые хотят получить помощь фонда:
- «Врачи клиники, где лечится пациент, собирают консилиум, получают информированное согласие у пациента на лечение незарегистрированными лекарствами и запрашивают разрешение на применение незарегистрированного лекарства у Министерства здравоохранения. Ответ обычно поступает в течение пяти рабочих дней.
- Со всеми выписками пациент или лечащий врач обращается в фонд с просьбой оплатить лекарства и организовать доставку.
- Фонд рассматривает обращение, и если есть возможность помочь, начинает работать со своими партнерами за границей или в России (тут зависит от препарата). По трехстороннему договору фонд оплачивает лекарство через аптеку, и оно поступает в клинику для пациента».
«Я прямо увидела зарождение гражданского сообщества»
По словам Виктории Рыжковой, когда компания «Тева» объявила о своем решении увести «Купренил» и ряд других препаратов с рынка, люди с болезнью Вильсона — Коновалова неожиданно начали проявлять активность. «Когда „Купренил“ пропал в прошлый раз, пациенты вели себя очень пассивно, говорили: „Мы ничего не будем говорить. Как бы хуже не было“, — вспоминает Виктория. — В этот раз я прямо увидела зарождение гражданского сообщества. Они стали писать: „Вика, что нам делать, какие заявления писать, посмотрите мое заявление, куда отправлять?“ Я увидела, что они сами готовы бороться за здоровье». По оценкам Рыжковой, около 180 человек звонили и писали в Федеральную антимонопольную службу (ФАС), прокуратуру, в администрацию президента, в Минздрав, в региональные департаменты и министерства здравоохранения и в другие инстанции.
В декабре 2020 года, через месяц после заявления о прекращении продаж, «Тева» сообщила, что достигла соглашения с Минздравом по предельной отпускной цене и оставляет «Купренил» на рынке. Виктория считает, что без общественного резонанса Минздрав и ФАС не согласились бы на повышение цены.
Полина Пчельникова также убеждена, что официальные обращения в Минздрав, публичные письма и интервью в СМИ — это один из главных способов изменить ситуацию, если возникает дефицит какого-то препарата. Пчельникова признает, что доказать здесь причинно-следственную связь она не может, но после общественного резонанса ситуация действительно периодически меняется. «Я склоняюсь к тому, что это все-таки важно, — говорит Полина Пчельникова. — Одно дело, когда Минздрав видит, что это нужно только фармкомпании… И сравнить с ситуацией, когда Минздрав видит, что это нужно не только фармкомпании, но и пациентским организациям, то это уже совершенно другая конструкция».
Схоже в письменных комментариях «Медузе» высказывались директор фонда «Подари жизнь» Екатерина Шергова и член правления фонда AdVita Елена Грачева.
И действительно, известны случаи, когда после долгого возмущения общественности правительство выделяло деньги для закупки дефицитных препаратов. Но такие закупки нельзя назвать системными. В то же время на упомянутое письмо 27 благотворительных фондов и пациентских организаций о дефиците 26 препаратов для лечения онкологических заболеваний (письмо подписали и «Подари жизнь», и AdVita) Минздрав в первом своем ответе сообщил, что дефицита нет. Правда, затем признал дефицит двух препаратов: винкристина и этопозида (по словам Елены Грачевой, они входят в протоколы лечения десятков заболеваний и вопрос с ними стоял очень остро).
«За то, чтобы в стране было достаточное количество лекарств, никто не несет ответственности»
Когда возникает дефицит лекарства, пациенты часто стараются связаться с фармкомпанией, чтобы понять перспективы. Но тут могут быть проблемы. «На самом деле фармкомпания — это огромная бюрократическая машина, там зачастую найти человека, который что-то знает, невозможно, — говорит онколог Михаил Ласков. — Это тоже часть работы — попытаться выяснить [когда препарат вернется на рынок], но рассчитывать на это невозможно. Им сказали: завезут через месяц — а как проверить? И за день до конца месяца может выясниться, что не завезут. И ты не можешь на это рассчитывать в своей работе».
Опыт Виктории Рыжковой схож: она рассказывает, что на ее запросы компания «Тева» может не отвечать месяцами, что для надежности лучше обращаться через головной офис в Израиле, что в компании нет человека, к которому пациенты могли бы прийти с вопросами сразу, а пресс-служба выдает недостоверную информацию.
Виктория Рыжкова вместе с другими пациентами уже два года общается с фармкомпаниями, чтобы убедить их прийти в Россию с препаратами, альтернативными «Купренилу». Чтобы у пациентов были варианты. Но такую активность мог бы проявлять и Минздрав. «Это абсолютно цивилизованный диалог: государству что-то надо, оно пришло, попросило и сказало, что создает соответствующие условия», — говорит Равиль Ниязов.
Дефицит лекарств есть во многих других странах, если не во всех. Это неизбежно, но вопрос в том, кто и как занимается его профилактикой и устранением. В идеале это не должно решаться открытыми письмами пациентов и скандалом в СМИ. Тем более что пациенты не всегда готовы говорить. «Например, вчера обратилась пациентка, лекарства нет в частной аптеке, в выдаче лекарства в районной поликлинике отказали, — рассказывает Полина Пчельникова. — Я объясняю, что вам нужно написать письменное обращение в Минздрав вашего региона. „Нет, я не буду этого писать, потому что я тогда поссорюсь с моей поликлиникой“. С одной стороны, человек обращается и говорит, что у него есть проблема. С другой стороны, когда выясняется, что решение этой проблемы связано с тем, что необходимо поставить свою подпись и сообщить в вышестоящие инстанции о своей проблеме, то тут уже меньше желающих это делать». При этом известно, что отсутствие лекарств приводит к обострениям хронических заболеваний и при ревматическом заболевании увеличивается риск вовлечения жизненно важных органов и систем. Несмотря на это отказ пациентов действовать даже при угрозе ухудшения состояния здоровья, по словам представителей некоммерческих организаций, довольно типичен.
«В конечном итоге все зависит, конечно, от государства и фармкомпаний, насколько они смогут договориться, — говорит директор фонда „Подари жизнь“ Екатерина Шергова. — Но наше глубокое убеждение, что страна обладает всем необходимым для решения вопросов обеспечения своих граждан любым лекарственным препаратом. По нашему мнению, в стране достаточно ресурсов и механизмов создать такую систему лекарственного обеспечения, чтобы больные люди, в том числе дети, никогда не сталкивались бы с проблемой, что нужного лекарства нет».
В Евросоюзе и США с недавних пор есть специальные рабочие группы, которые изучают, в чем основные причины дефицитов, пытаются решить эти проблемы, а также отслеживают дефициты и составляют рекомендации, как доносить до людей информацию о проблемах с доступностью лекарств.
В России группы, которая бы анализировала ситуацию и формулировала решения, нет. «Лекарственный кризис выявил одну простую вещь: за то, чтобы в стране было достаточное количество лекарств, никто не несет ответственности, — пишет Елена Грачева. — Минздрав не может повлиять на производство и цены. Минпромторг понятия не имеет, сколько препаратов нужно пациентам, и никакой Минздрав ему никакого задания выдать не может. ФАС, неверно рассчитав рентабельность, может спровоцировать прекращение нерентабельных производств, и механизма обжалования ее решений не существует. К сожалению, пока финальные решения будут оставаться не за Минздравом, а главной задачей не станет качество и продолжение жизни людей, ничего принципиально не изменится».
Всероссийский союз пациентов и другие некоммерческие организации в своих открытых письмах предлагают конкретные меры для того, чтобы ситуация изменилась: например, увеличить финансирование для закупок лекарств (именно из-за этого возникают многие проблемы), организовать мониторинг доступности лекарств, изменить систему госзакупок лекарств так, чтобы она вышла из-под правила «третий лишний» и дополнительные закупки можно было бы проводить быстро.
Однако в ответ на одно из таких писем, в котором говорилось о дефиците препаратов для лечения онкологических заболеваний, Минздрав сообщил, что уже приняты необходимые меры. Тем не менее в некоммерческих организациях считают, что этих мер недостаточно либо они не работают.
«Провалы в лекарственном обеспечении — результат многочисленных действий многочисленных участников процесса, и к починке всех этих процессов никто еще толком и не приступал, — пишет Елена Грачева. — Нужно вносить изменения в десятки законодательных актов и приказов десятка ведомств, замучаешься перечислять. Но главная проблема — это целеполагание: пока мы видим, что решения принимаются из соображений политики или экономики, а не защиты здоровья людей».
Дарья Саркисян
«Медуза» — это вы! Уже три года мы работаем благодаря вам, и только для вас. Помогите нам прожить вместе с вами 2025 год!
Если вы находитесь не в России, оформите ежемесячный донат — а мы сделаем все, чтобы миллионы людей получали наши новости. Мы верим, что независимая информация помогает принимать правильные решения даже в самых сложных жизненных обстоятельствах. Берегите себя!